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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

國家生物標(biāo)準(zhǔn)和控制研究所與日內(nèi)瓦世界衛(wèi)生組織免疫學(xué)部門合作，一直在為一些人類自身免疫抗體和其他材料制定研究標(biāo)準(zhǔn)。已經(jīng)建立了人類抗核因子血清（均質(zhì)）的研究標(biāo)準(zhǔn)（Anderson、Addison 和 Dixon，1971 年）。已制定并在此描述了人類抗核仁血漿研究標(biāo)準(zhǔn)。

抗核仁因子血漿研究標(biāo)準(zhǔn) A，人 68/340，是檸檬酸鹽血漿的冷凍干燥制劑。原始材料是在荷蘭通過對患有輕度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患者進(jìn)行血漿置換而獲得的。它由阿姆斯特丹輸血中心實驗室的 T.E.W Feltkamp 博士提供。它于 1968 年 2 月 6 日收到，呈液態(tài)，然后儲存在 -20°C。 1968 年 8 月 27 日，大量血漿被解凍并稀釋至最終濃度約為 33%，稀釋劑為生理鹽水中的 20% 正常小牛血清。然后通過粗的非滅菌過濾器（Millipore AP 20）使材料澄清。 8 月 28 日將其分配到安瓿瓶中，在液氮中預(yù)凍并冷凍干燥。 8 月 30 日，安瓿瓶裝上塑料毛細(xì)管泄漏塞，并通過在五氧化二磷上真空二次干燥將內(nèi)容物干燥至恒重。 9 月 5 日，安瓿瓶中充滿純干燥氮?dú)獠⑼ㄟ^玻璃熔合密封。第二天檢查它們是否存在針孔和泄漏，并從那時起在-20°C 的黑暗中儲存。在填充過程中，或多或少有規(guī)律地從總共 3500 個安瓿中取出 66 個安瓿，并測試內(nèi)容物的濕重。平均重量為 300 毫克，范圍為 +/- 0.83%。

在 8 個密封安瓿中分別測定凍干材料的干重。平均重量為 12.35 毫克（范圍 +/-1.8%）。 8 個密封安瓿中的平均估計水分含量為 0.28%（范圍 0 至 0.65%）。

NIBSC 68/340 抗核仁因子血漿(標(biāo)準(zhǔn)品)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該制劑已分配一個單位，因此 1 個單位是 0.1235mg 凍干粉末中存在的活性，并且出于實際目的，每個安瓿含有 100 個單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

5. 存儲

儲存于 -20°C 或以下的未開封安瓿瓶中

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。

用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 68/340 抗核仁因子血漿(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

為了使用本研究標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)通過添加 0.3ml 蒸餾水重新溶解 1 安瓿的內(nèi)容物。然后應(yīng)該用合適的稀釋劑反復(fù)徹底沖洗內(nèi)容物，并將稀釋的血漿配制成方便的體積。在任何測定中，重新配制的稀釋標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與測試血清一起滴定。可以估計標(biāo)準(zhǔn)和測試血清的相對滴度，測試血清的相對效力可以以每給定體積的單位表示。